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赞！又一批“泸县制造”生物制药产品即将上新

  在位于泸县的泸州国家高新区医药产业园内，有一个低调且奋进的企业，10年来认真进取、潜心钻研，经过时间淬炼即将有3款生物制药产品面世。

  2014年，在泸县154.7亩的土地上，一颗生物制药的种子落地萌芽。经过10年培育和钻研，四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“步长制药”）已然“破土”成长。

  步长制药研发的PTH（注射用重组人甲状旁腺激素1—84）、长效EPO（注射用重组人促红素Fc融合蛋白）、BC002[注射用抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）全人单克隆抗体]2个1类、1个2类治疗类生物制品已在Ⅲ期临床试验收尾阶段。这一些产品获批上市后，将贴上“泸县制造”的标签，销往全国各大医院。

  除了以上3个产品以外，另一个研发项目BC001（注射用抗血管内表皮因子受体2全人源单克隆抗体）正在进行Ⅲ期临床试验。

  高标准洁净的初纯工艺制作间里，身着蓝色除菌服的生产人员正井然有序地操作着电脑，不时观察设备中正在提纯的液体状态。他们仅靠2台电脑控制着整个庞大的生产机器运转。

  “目前，第五车间的纯化工艺中建成了国内第一条用于单抗生产的IC系统。”步长制药行政经理赵曦介绍，“传统的生产环节需要人工做相关操作，无法精确控制用料比例、速度等。IC系统的建立降低了20％缓冲液储罐数量，提高了15%-20％配液效率，罐体体积缩小了50%以上，人力成本可减少30%左右。”

  生物制药生产中有众多繁复的工艺，需要严格精准控制所有的环节。为了能够更好的保证药品质量稳定，该公司打造“中央信息厨房”——艾默生DCS系统全过程分布式控制，在解放劳动力的同时，让生物制药的生产的全部过程以数字的形式“活”了起来。

  “现在我们一个工艺制作间有2-3人进行工作，通过电脑控制管理系统，实时监测数据变化，做到整条生产系统数字化、智能化、自动化运行。”赵曦说。

  高端技术设备和智能系统是生物医药产业与信息化深层次地融合的印证，更是“泸县制造”的品质保证。

  在企业构建之初，步长制药以建成西南地区最大的生物制品智能化生产基地为目标，多年来不断向“新”而行。

  据了解，此公司一期项目投资8.8亿元，共建设3个原液车间、2个制剂车间及其配套设施。它作为步长制药生物药物研发产品的产业化生产基地，生产用来医治肿瘤、骨质疏松、贫血、类风湿关节炎、急性心衰等疾病的抗体、重组蛋白及多肽等药物。

  在步长制药，数字化赋能生产、高标准生产把控品质。它的委托生产能力填补了西南地区生物药委托生产的空白。

  “我们建成了符合中国GMP和欧盟GMP要求的现代化生产车间，拥有百级和万级的洁净生产工作间。”步长制药生产总监杨诗明介绍，“像成都维瑾柏鳌、重庆科润等生物医药公司分别委托我们生产原液及制剂，开启了步长制药CDMO服务元年。”

  步长制药立足现在、放眼未来，从研发、生产、人才等方面积极提升医药企业自主研发核心竞争力和上“新”能力。

  为提升科研成果和实际生产的转化率，步长制药创建工艺开发及转移平台，致力研究新型药物的治疗方式和新的药物作用方式。同时，该公司除了在北京拥有研发团队外，为着力提升泸县团队研发能力，积极在当地申报泸州市重点实验室，并长期和四川大学等高校联合研发相关生物课题。

  2019年至今，该公司作为四川轻化工大学校企人才实训基地，向在校生提供锻炼机会，成为培育专业人才的摇篮。

  作为国家战略性新兴起的产业——生物产业高质量发展势头强劲，步长制药抓住机遇、茁壮成长，而承载它强劲发展力量的正是泸县这片厚土。

  近几年，泸县对泸州国家高新区医药产业园公司可以提供免征土地款、新品种阶段性产业贴补等措施助力企业高水平质量的发展，成立了泸州市医药健康产业审查评价服务中心、四川省食品药品审查评价及安全监测中心泸州分中心，缩短药械产品报批注册时间。

  下一步，泸州国家高新区医药产业园将紧扣泸州建设国家区域医药健康中心目标，以泸州市最新颁布的医药健康产业新政二十条为重要指导，深入实施医药健康产业提质倍增行动，进一步在创新驱动、平台建设、企业培育、基础配套等方面发力，为培育新质生产力注入强劲动能，加速形成区域性医药健康产业高地。（郭松平）

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